AFSSAPS : Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé

Effet indésirable grave

Caractéristique d’une substance capable de stimuler les cellules du système immunitaire spécifique.

Incident lié aux activités mentionnées au 1° de l'article R.1211-30, dû à un accident ou à une erreur, susceptible d'entraîner un effet indésirable chez le patient, le donneur vivant ou le receveur.

Exemples : lot défectueux de PTA libéré par la fabricant, nécessitant l'utilisation d'un nouveau lot et le rappel de toutes les unités de ce lot
Est considéré comme grave :
- l'incident susceptible de se répéter et pouvant mettre en jeu la sécurité d'un ou plusieurs patients, donneurs vivants ou receveurs,
- tout incident pouvant entraîner un effet indésirable grave.

Exemples : contamination microbiologique ou parasitologique d'un PTA ou d'un greffon avant sa libération par la banque, défaillance du système de traçabilité, défaillance au cours d'un protocole d'inactivation virale, impossibilité de prélèvement du greffon.

Processus aboutissant à une activation de la réponse biologique d’un individu à un matériau spécifique

Ensemble des réactions locales se produisant dans l’organisme en réponse à l’action irritante ou à la perturbation crée par un certain nombre de facteurs et se traduisant par une rougeur, une hyperémie locale, une tuméfaction et une douleur.

Qualificatif pour un gel ou une solution qui peut être injecté. Dans le domaine des dispositifs injectables l’injection est destinée à modifier le volume et/ou la forme d’une zone cutanée.

Information post-don

Agent provoquant une irritation (ISO10993-10

Réaction inflammatoire non spécifique localisée au site d’application unique, répétée ou continue d’une substance /d’un matériau (ISO10993-10).