AFSSAPS : Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé

Acronyme de Non-Animal Stabilized Hyaluronic Acid soit acide hyaluronique réticulé dont l’origine n’est pas anima

Mort accidentelle d’une ou de plusieurs cellules ou d’une partie d’un tissu ou d’un organe, provoquant des lésions irréversibles (ISO10993-10).

Lésion cutanée délimitée anormalement dure, palpable dans ou sous la peau, bénigne ou maligne et de forme plus ou moins arrondie.

La notification consiste à modifier dans les AMM, l’information grossesse et allaitement afin de la mettre en conformité avec les avis rendus par le(s) groupe(s) de travail et la Commission d’AMM .

Elle comprend deux étapes successives :

• la procédure contradictoire
  Cette première étape consiste à proposer à tous les laboratoires titulaires d’AMM et concernés par les avis rendus, des libellés « Grossesse et Allaitement » actualisés. Le titulaire dispose de 1 à 2 mois pour accepter ou contester la modification. L'Afssapsé est tenue de répondre aux éventuelles questions et objections des titulaires.
• le rectificatif d’AMM
  Cette deuxième étape consiste à intégrer dans les AMM de toutes les spécialités concernées, les conclusions de la procédure contradictoire.Cette étape peut être très longue, en effet pour une substance modifiée, 800 AMM en moyenne sont à notifier.

Ce circuit garantit une information expertisée et validée. Elle est le pré requis à la publication d’une substance dans le livret.