précédentL’évolution technologique des stents a permis de disposer de nouveaux stents intracrâniens dits "Flow diverter " présentant un maillage plus dense que les stents intracrâniens traditionnels. Ce maillage dense redirige le flux sanguin de manière plus importante dans l'artère porteuse et perturbe le flux sanguin intra-anévrismal conduisant à la formation d’un thrombus.Cette nouvelle approche thérapeutique est actuellement utilisée pour le traitement d’anévrismes intracrâniens non rompus nécessitant un traitement et en l’absence de traitements alternatifs satisfaisants (dont la chirurgie).
A ce jour, deux stents intracrâniens « Flow diverter » utilisés dans ces indications particulières ont été recensés :
- Le stent Silk de la société BALT EXTRUSION,
- le stent Pipeline (PED : Pipeline Embolization Device) de la société EV3.
Suite à des décès recensés depuis 2008, notamment au Royaume-Uni :
La société BALT EXTRUSION a publié en mars 2010, après échanges avec l’Afssaps, une information de sécurité , à l’attention de ses utilisateurs, relayée notamment sur le site Internet de l’Afssaps (cf. Information de sécurité concernant l'utilisation du stent intracrânien SILK commercialisé par la société Balt). Cette information était destinée à rappeler l’état des connaissances sur l’usage de ce stent dans ces indications particulières ;
L’Afssaps est entrée en contact avec la société EV3 au sujet du stent Pipeline. La notice ne comportant pas de mention sur une utilisation de ce stent dans ces indications particulières, l’Afssaps a demandé au fabricant d’informer ses utilisateurs sur l’état des connaissances concernant ce stent. Le fabricant a alors fait part de son intention de faire évoluer la notice.
Dans ce contexte, sous l’égide de la Commission nationale de sécurité sanitaire des dispositifs médicaux, l’Afssaps a engagé une réflexion avec des experts afin d’examiner les conditions d’accompagnement de l’approche thérapeutique à suivre pour les stents intracrâniens « Flow diverter ».