précédentLes différentes inspections effectuées dans le domaine des gaz médicinaux ont mis en évidence une insuffisance dans la gestion de la traçabilité, particulièrement complexe compte-tenu du grand nombre d'étapes et d'acteurs intervenant dans la fabrication des gaz médicinaux et de leurs articles de conditionnement (bouteilles et robinets détendeurs). En conséquence, un groupe de travail a été constitué fin 2008 par l'Afssaps et a élaboré, au cours de l'année 2009, des Recommandations relatives à la Traçabilité des bouteilles de gaz médicinaux en partenariat avec les établissements pharmaceutiques concernés et leur syndicat professionnel l'APHARGAZ.
Ces recommandations constituent des lignes directrices pour les fabricants de gaz médicinaux, concernant particulièrement les bouteilles avec robinets détendeurs intégrés; elles viennent en complément des Bonnes Pratiques de Fabrication qui, pour rappel, sont obligatoires.
A ce propos, l'attention est attirée, en complément de la traçabilité assurée par les industriels, sur l'importance de la traçabilité par les utilisateurs des bouteilles partout où elles se trouvent, que ce soit dans les établissements de santé, dans les officines de pharmacies, dans les SDIS, dans les structures dispensatrices de gaz à domicile et au domicile des patients.
En effet, une traçabilité rigoureuse permettra, notamment en cas de défauts de qualité, d'assurer un rappel efficace et rapide des bouteilles concernées.
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