AFSSAPS : Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé

Au cours de l’année écoulée, l’Afssaps a souhaité approfondir et élargir son partenariat avec les associations de patients, engagé il y a quatre ans. S’appuyant sur cette volonté réaffirmée par l’Agence dans son second projet d’établissement, les trois groupes de représentants d’associations ont poursuivi leurs travaux selon les trois axes précédemment définis : information sur les produits de santé, surveillance du risque et implication dans les travaux de l’Afssaps. Ceci s’est notamment matérialisé par la publication des résultats de l’étude pilote de signalement des événements indésirables par les patients et de nouvelles nominations de représentants des associations dans les Commissions et Groupes de travail, et la diffusion de la première lettre d’information Synergies.

Le premier projet d’établissement de l’Afssaps (2005-2007) a coïncidé avec la mise en place du partenariat avec les associations de malades, de victimes d’accidents médicaux, de personnes en situation de handicap, de familles et de consommateurs, concrétisée par la création de trois groupes de travail aux missions clairement définies.
Parmi les principales ambitions de son second projet d’établissement (2008-2010), l’Agence s’est fixée pour objectif de se montrer toujours plus ouverte et réactive aux attentes des patients ; les actions des groupes de travail se sont inscrites dans cette perspective.

Contribution à la qualité de l’information sur les produits de santé

Le groupe « Référent » a poursuivi, en 2008, ses travaux de relecture et d’optimisation des documents produits par l’Afssaps à destination des patients. Les représentants des associations de patients ont été impliqués plus en amont dans la conception de documents tels que « Le médicament à la maison », dépliant réalisé en partenariat avec l’Ordre des pharmaciens et le Leem, ou les différents documents diffusés à l’occasion de la mise en accès libre des médicaments dits de médication officinale : « Les 7 règles d’or des médicaments en accès direct », fiches-mémo « En bref » sur le paracétamol, l’ibuprofène et l’aspirine, brochures « Bien vous soigner » sur les pathologies traitées couramment avec des médicaments sans ordonnance. La notice du médicament a aussi fait l’objet d’une contribution soutenue, et l’implication de représentants d’associations dans l’évaluation des tests de lisibilité semble à la fois souhaitable et pertinente.

Participation des patients à la surveillance du risque

Les résultats de l’étude pilote de signalement des événements indésirables par les patients ont été publiés dans la revue Thérapie [ 1] et sont disponibles (19/01/2009)  (643 ko) directement sur le site Internet de l’Afssaps en français et en anglais. Ces donnés permettent à la fois d’évaluer les outils nécessaires à la mise en place d’un tel système, qui devrait voir le jour dans les prochains mois, et d’en mieux cerner les apports qualitatifs. A noter que, depuis la fin de l’étude, plus de 200 signalements ont été remontés par les associations de patients impliquées dans ce groupe de travail. La majorité de ces signalements peuvent être exploités, même sans validation médicale, ce qui montre la nécessité d’inclure la pharmacovigilance dans l’éducation thérapeutique des patients. Par ailleurs, des modalités d’interaction avec l’Agence, en situation d’alerte sanitaire ou de tension dans les approvisionnements, se sont progressivement établies ; la remise à disposition de la butazolidine, anti-inflammatoire non-stéroïdien utilisé spécifiquement pour le soulagement des patients atteints de spondylarthrite ankylosante, en a été, l’été dernier, une illustration.

Implication croissante des représentants d’associations dans les travaux de l’Agence

Les Commissions de l’Afssaps intègrent progressivement des représentants d’usagers du système de santé. A titre d’exemples, la Commission Nationale des Dispositifs Médicaux, la Commission Nationale des Dispositifs Médicaux de Diagnostic In Vitro, la Commission Nationale d’Hémovigilance, la Commission chargée du contrôle de la publicité et de la diffusion des recommandations sur le bon usage des médicaments et la Commission de Cosmétologie ont, lors de leurs derniers renouvellements, inclut des membres choisis dans le milieu associatif.
Tout en estimant être reconnus et entendus avec une certaine prise en compte de leurs commentaires, les représentants des patients à la Commission Nationale de Pharmacovigilance souhaitent qu’à l’avenir, dans le respect des clauses de confidentialité liées aux dossiers examinés et en plein accord avec l’Afssaps, ils puissent solliciter des associations impliquées spécifiquement dans la gestion de certaines problématiques.
En 2008, des représentants d’associations de patients sont aussi intervenus dans des groupes travaillant sur des thématiques « ad-hoc », telle la réflexion visant à limiter le risque de confusion entre les conditionnements unidoses (notamment entre sérum physiologique et solutions antiseptiques). Ils ont également pu participer à des instances ayant un rôle de réflexion stratégique sur les actions de l’Agence, comme le Comité d’Orientation Pédiatrique, dont l’une des missions principales est de proposer des actions à mettre en place au niveau national dans le cadre du récent règlement européen pédiatrique.

Enfin, le premier numéro d’une lettre périodique (01/07/2008)  (303 ko), sous forme électronique et intitulée Synergies, a été diffusé pour répondre au besoin de faire partager plus largement l’ensemble des travaux menés au sein des groupes de travail Afssaps/associations de patients.
Cet élargissement devrait contribuer à renforcer la démarche de partenariat et d’ouverture (transparence des décisions, développement de l’information,…).
Au vu des résultats d’une enquête menée entre fin 2007 et début 2008, ces efforts d’adaptation déployés par l’Agence semblent déjà reconnus, puisqu’elle bénéficie d’une bonne image, voire excellente, pour 88 % des associations de patients interrogées.

Le partenariat Afssaps/Associations à l’horizon 2009

Aux termes du contrat d’objectifs et de performances qui lie l’Etat et l’Afssaps, celle-ci s’est engagée à consolider les partenariats qu’elle a constitués avec les associations de malades et d’usagers du système de santé. Dans les prochains mois, ce renforcement des échanges avec le monde associatif se traduira, entre autres, par :

• La poursuite de la réflexion sur les modalités de signalement des événements indésirables des médicaments par les patients
• La participation des associations aux tests de lisibilité des notices
• La mise en place d’échanges avec les professionnels de santé
• L’extension du partenariat à des associations non représentées à ce jour

[1] Thérapie, 2008 ; 63(5) : 385-392