Autoriser

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L’Afssaps est responsable de l’évaluation scientifique et technique des médicaments et des produits biologiques.
Elle veille à ce que chaque patient traité reçoive des produits dont la qualité pharmaceutique, le profil de sécurité d’emploi et l’efficacité sont démontrés et validés.

Ainsi, le profil de sécurité des médicaments et des produits biologiques est évalué préalablement à leur mise sur le marché, dans le cadre d’une procédure, nationale ou européenne, d’autorisation de mise sur le marché.

Par la suite, une réévaluation constante et régulière, du rapport bénéfice /risque intervient par une surveillance constante des effets indésirables prévisibles ou inattendus via le dispositif de pharmacovigilance.

Depuis 2005, des plans de gestion de risques (PGR) sont mis en place pour certains produits dans le cadre d’une démarche.

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