Surveiller le marché

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Dispositifs (DM) et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV)

Contrairement aux médicaments, l’Agence n’intervient pas dans le processus d’autorisation des dispositifs médicaux  (DM) et des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro  (DIV).  Elle se mobilise après la mise sur le marché :

  • par une évaluation du bénéfice/risque à froid dans le cadre de la surveillance du marché,
  • ou à chaud à la suite de signalements de vigilance dans le cadre du dispositif de matériovigilance.

A ces activités s’ajoutent le contrôle de qualité de certains dispositifs médicaux et le contrôle national de qualité des analyses de biologie médicale dont l’objectif est de contrôler l’utilisation des DIV dans les laboratoires d’analyse.

Produits cosmétiques

L’Agence n’intervient pas dans le processus d’autorisation de mise sur le marché des produits cosmétiques  : la réglementation impose aux fabricants de garantir l’absence de risque de leur produit.

Comme pour les dispositifs médicaux, elle exerce une surveillance du marché national pour assurer une meilleure protection du consommateur par la détection, la prévention et la gestion des risques.
Cette surveillance porte  :

  • sur la veille et l’expertise des nouvelles données toxicologiques pour des substances susceptibles d’être utilisées en cosmétologie.
  • la gestion et l’évaluation des effets indésirables dans le cadre de la cosmétovigilance.

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