Dispositifs médicaux (DM)

Définition

Selon la directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux, un dispositif médical est un instrument, appareil, équipement ou encore un logiciel destiné, par son fabricant, à être utilisé chez l’homme à des fins, notamment, de diagnostic, de prévention, de contrôle, de traitement, d’atténuation d’une maladie ou d’une blessure.
L’action principale d’un dispositif médical n’est pas obtenue par des moyens pharmacologique ou immunologique ni par métabolisme, elle est essentiellement mécanique.
Les dispositifs médicaux sont répertoriés en quatre classes selon leur niveau de dangerosité.
Pour les dispositifs médicaux et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, l’Union européenne constitue un marché unique régi par les mêmes règles dans chacun des Etats membres.

La mise sur le marché des dispositifs médicaux est réalisée sous la responsabilité de leur fabricant après qu’ils y ont apposé le marquage CE, témoin de la conformité aux exigences essentielles de santé et de sécurité fixées par les directives européennes. L’Afssaps, comme les autres autorités en charge de ces dispositifs, intervient, a posteriori, pour surveiller le marché, c’est-à-dire s’assurer de la conformité aux exigences de santé et de sécurité des dispositifs mis sur le marché sur le territoire national (suite)