Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DIV)

Définition

Un dispositif médical de diagnostic in vitro est un produit ou instrument destiné par son fabricant à être utilisé in vitro dans l’examen d’échantillons provenant du corps humain, dans le but de fournir une information, notamment, sur l’état physiologique ou pathologique d’une personne ou sur une anomalie congénitale
Les produits dénommés « réactifs » appartiennent notamment à cette catégorie.

La mise sur le marché des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro est réalisée sous la responsabilité de leur fabricant après qu’ils y ont apposé le marquage CE, témoin de la conformité aux exigences essentielles de santé et de sécurité fixées par les directives européennes.
l’Union européenne constitue un marché unique régi par les mêmes règles dans chacun des Etats membres.
L’Afssaps, comme les autres autorités en charge de ces dispositifs, intervient, a posteriori, pour surveiller le marché, c’est-à-dire s’assurer de la conformité aux exigences de santé et de sécurité des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro mis sur le marché sur le territoire national.
Cette surveillance s’exerce selon différentes modalités, comme par exemple :
- par l’évaluation des incidents et risques d’incidents qui lui sont signalés dans le cadre de la réactovigilance
- ou par toute action d’évaluation que l’Afssaps mène de sa propre initiative concernant des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro dont il convient de s’assurer de la conformité aux exigences essentielles de santé et de sécurité précités. (suite)