Produits sanguins labiles (PSL)

Définition

Les produits sanguins labiles sont des produits issus du sang d’un donneur, destinés à être transfusés à un patient. Il s’agit notamment du sang total, du plasma et des cellules sanguines d'origine humaine.
Parmi ces produits on distingue les produits autologues, destinés au donneur lui-même, des produits homologues, destinés à une autre personne que le donneur.

La liste et les caractéristiques des produits sanguins labiles pouvant être distribués ou délivrés à des fins thérapeutiques est fixée par décision de l’Afssaps après avis de l’Etablissement français du sang (EFS). L’inscription d’un nouveau produit sanguin labile se fait à l’issue d’une évaluation menée par l’Afssaps sur demande de l’EFS, du Centre de transfusion sanguine des armées, de tout établissement de transfusion sanguine des Etats membres de l’Union européenne ou de tout fabricant de dispositifs médicaux concerné qui communiquera notamment à l’Agence des informations quant à l’efficacité et à la sécurité du produit afin de procéder à son enregistrement.
Les produits sanguins labiles se distinguent des produits sanguins stables. En effet, ils ne sont pas régis par les mêmes règles puisque les produits sanguins stables sont considérés comme des médicaments.(suite)