Produits thérapeutiques annexes (PTA)

Définition

Les produits thérapeutiques annexes (PTA) sont définis comme tout produit, à l'exclusion des dispositifs médicaux, entrant en contact avec des organes, tissus, cellules ou produits issus du corps humain ou d'origine animale au cours de leur conservation, de leur préparation, de leur transformation, de leur conditionnement ou de leur transport, avant leur utilisation thérapeutique chez l'homme, ainsi que tout produit entrant en contact avec des embryons dans le cadre d'une activité d'assistance médicale à la procréation.

Ces produits doivent faire l'objet, préalablement à leur mise sur le marché, d'une autorisation délivrée par le directeur général de l'Afssaps, après évaluation de leur qualité, de leur sécurité et de leur efficacité in –vitro. L'autorisation peut être modifiée, suspendue ou retirée par l'Agence. Par ailleurs, il peut être fixé des conditions particulières ou des restrictions pour l'utilisation de ces produits afin de garantir leur sécurité sanitaire. (suite)