Conformément à l'article L. 5138-1 du code de la santé publique (CSP), toute activité de fabrication, d'importation ou de distribution de matières premières à usage pharmaceutique est soumise à une déclaration effectuée par l'établissement dans lequel s'exerce l'activité, auprès de l'Afssaps.
A cette déclaration doit être joint un dossier descriptif de cette activité tel que prévu aux articles L.5138-1 et R.5138-2 du CSP.
Toute modification des éléments constitutifs de la déclaration ou du dossier doit être communiquée à l'Afssaps.
La déclaration (une déclaration par établissement) est réputée établie à condition d'avoir transmis à l'Afssaps l'intégralité des pièces suivantes :
- Le formulaire de déclaration (30/01/2009)
(491 ko), (nécessite l'utilisation d'ADOBE Reader version 7.0 ou toute autre version supérieure) - L'extrait Kbis (valide) de l'entreprise,
- L'extrait Lbis (valide) de l'établissement (pour les entreprises à établissements multiples),
- Le dossier descriptif tel que prévu aux articles L.5138-1 et R.5138-2 du CSP.
A noter
- Après avoir dûment complété le formulaire de déclaration, imprimer celui-ci en cliquant sur le bouton "Imprimer" qui figure à la fin du formulaire.
- Le contenu du dossier descriptif de l'activité figure en annexe de la Décision du 8 avril 2008 relative au dossier descriptif de l'activité de fabrication, d'importation ou de distribution de matières premières à usage pharmaceutique prévu aux articles L. 5138-1 et R. 5138-2 du code de la santé publique (J.O du 29/04/2008).
Les éléments de la déclaration sus mentionnés sont à adresser par envoi recommandé avec demande d'avis de réception à l'adresse suivante :
Monsieur le Directeur général de l'Afssaps
A l'attention du directeur de la DIE
Afssaps
143-147 boulevard Anatole France
93285 Saint-Denis Cedex
En cas de complétude du dossier de déclaration transmis, un courrier attestant la réception du dossier complet recevable est alors adressé par l'Afssaps à l'établissement concerné.
Contacts
Pour toute question relative à la déclaration
mpup.declaration@afssaps.sante.fr
(Cette adresse est réservée exclusivement à cet usage).
Pour toute question relative aux modalités de déclaration
Direction de l'inspection et des établissements (DIE)
- Cellule de gestion des établissements soumis à déclaration
Tel : 01.55.87.39.55
Fax : 01.55.87.39.42
Horaires de permanence téléphonique :
- Lundi matin de 10H00 à 12H00
- Mercredi après-midi de 14H30 à 17H00
Pour toute question relative au contenu du dossier descriptif mentionné aux articles L. 5138-1 et R. 5138-2 du CSP
Direction de l'inspection et des établissements (DIE)
- Unité d'inspection des matières premières
Tel : 01.55.87.39.71
Fax : 01.55.87.39.72