AFSSAPS : Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé

L’innovation thérapeutique de demain se construit aujourd’hui. L’Afssaps est au cœur de ce processus : depuis 2007 elle en a fait  un de ses axes stratégiques prioritaires.
Elle est directement ou indirectement impliquée dans le processus d’innovation thérapeutique que ce soit dans le cadre de :

• l’évaluation des demandes d’essais cliniques
• l’évaluation des dossiers d’autorisation de mise sur le marché
• la surveillance des nouveaux dispositifs médicaux
• ou encore lors des inspections ou de son implication dans la révision des textes réglementaires

Cette orientation, n'est pas inscrite dans les textes législatifs et réglementaires gouvernant l’agence; elle est cependant intégrée à ses projets d’établissement et au contrat d’objectifs et de performances 2007-2010 signé avec l’Etat

Anticiper les nouveaux enjeux

L’objectif n’est pas de promouvoir la recherche de nouvelles approches thérapeutiques, mais  d’anticiper les nouveaux enjeux, qu’ils soient scientifiques  ou réglementaires .

Par  cette démarche proactive, l’Agence entend :

• anticiper les nouveaux risques et enjeux réglementaires liés aux nouvelles technologies et nouveaux produits
• entretenir et développer ses connaissances et expertises pour assurer de façon optimale sa mission de sécurité sanitaire
• favoriser la mise à disposition précoce des produits innovants dans l’intérêt des patients, après une évaluation de la balance bénéfice / risque
• participer à l’attractivité de la France dans le domaine de la santé par un accueil adapté, une écoute constructive et bilatérale des porteurs de projets, promoteurs académiques, PMEs ou laboratoires pharmaceutiques
• développer son rôle et son influence au sein des organismes européens et internationaux

Accompagner les porteurs de projet

L’Agence peut  favoriser l’accès rapide des patients aux innovations médicales en accompagnant des industriels dans leurs démarches d’innovation.
Elle apporte un éclairage à la fois scientifique, médical et réglementaire, sans préjuger des décisions régulatoires qu'elle  pourrait prendre le moment venu dans le cadre des procédures d’évaluation.
Le porteur du projet reste en effet seul maître du développement. Ces échanges précoces doivent toutefois lui permettre d’anticiper les attentes de l’agence et d’éviter les impasses réglementaires. 
 

Veille de l'innovation

Cette démarche d’accompagnement est associée à une démarche de veille de l’innovation qui permet  d’identifier les enjeux scientifique, médicaux  et sanitaires de demain et favoriser le développement de modèles, guidelines et textes réglementaires adaptés.