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Protocoles d'utilisation thérapeutique

L’ATU de cohorte est subordonnée à la mise en oeuvre d’un protocole d’utilisation thérapeutique et de recueil d’informations.

Le protocole est établi par l’Agence, en collaboration avec le titulaire des droits d’exploitation. Il permet la collecte d'informations sur l'utilisation réelle du médicament et notamment des données de tolérance du produit.

L’Agence peut considérer que la mise en place d'un tel  protocole est également nécessaire pour certains médicaments mis à disposition dans le cadre d’ATU nominatives. 

Les données recueillies font l’objet de rapports périodiques de synthèse à l’Agence.Les résumés sont diffusés aux professionnels de santé utilisateurs.



Liste des spécialités soumises à un protocole d'utilisation thérapeutique

Spécialité pharmaceutique

Substance active

Titulaire

Statut

ATGAM®  50 mg/ml, solution à diluer pour perfusion

Sérum antilymphocytaire, sérum antithymocyte équin Pfizer Atu nominative

CHLORHYDRATE DE PROPRANOLOL Pierre Fabre Dermatologie, 3,75 mg/ml, solution buvable

Propranolol Pierre Fabre Dermatologie ATU Nominative

CRIZOTINIB 200 mg et 250 mg, gélules

Crizotinib Pfizer ATU nominative

MALACEF 60 mg, poudre et solvant pour solution injectable

Artesunate ACE Pharmaceuticals BV // ARTECEF BV Atu nominative

NEODEX 40 mg, comprimé sécable

Dexaméthasone Laboratoires CTRS ATU cohorte débutée en avril 2010

OSELTAMIVIR 100 mg, poudre pour solution pour perfusion IV

Oseltamivir Roche ATU nominative

PASER 4 g, granulés gastro-résistants en sachet

Acide para-aminosalicylique (PAS) Lucane Pharma SAS Exploitant : Laboratoire Sciencex ATU de cohorte débutée en mai 2011

POMALIDOMIDE CELGENE 1, 2, 3 et 4 mg, gélules

Pomalidomide Celgene ATU nominative

RO5185426 240 mg, comprimés pelliculés

Vemurafenib Laboratoire Roche ATU cohorte débutée en mai 2011, modifiée en août 2011

RUXOLITINIB 5 mg, comprimé

INC424 Novartis Pharma S.A.S. ATU nominative

SGN-35 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion

Brentuximab vedotin Takeda ATU nominative

TAFAMIDIS MEGLUMINE 20 mg, capsule molle

Tafamidis meglumine Pfizer ATU cohorte octroyée en août 2011 et débutée en septembre 2011

TMC 207 100 mg, comprimés

- Janssen-Cilag ATU nominative

UPLYSO 200 unités, poudre pour solution pour perfusion

Taliglucérase alfa Pfizer S.A.S. ATU de cohorte octroyée en janvier 2011

VANDETANIB 100 mg, comprimé

Vandetanib Astrazeneca ATU nominative

VIMPAT 10 mg/ml, sirop

Lacosamide UCB pharma ATU de cohorte débutée le 19/09/2011

ZANAMIVIR 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion intraveineuse

Zanamivir GlaxoSmithKline ATU nominative
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