AFSSAPS : Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé

Les sources et principes de l'expertise en sécurité sanitaire et santé publique

L'indépendance et l'impartialité sont des principes fondamentaux de l'action administrative. Elles s'imposent à toute personne dépositaire de l'autorité publique ou chargée d'une mission de service public.

Les experts acceptant de collaborer à l'évaluation scientifique de l'Afssaps acquièrent automatiquement ce statut et doivent respecter les devoirs attachés à la mission d'intérêt général qui leur est confiée.

Des dispositions spécifiques , d'application large, déterminent les incompatibilités destinées à garantir l'impartialité du personnel de l'Afssaps et de ses collaborateurs notamment :

• l'article 25 du statut général des fonctionnaires interdit aux agents de prendre, par eux-mêmes ou par personnes interposées, dans une entreprise soumise au contrôle de l'administration à laquelle ils appartiennent ou en relation avec cette dernière, des intérêts de nature à compromettre leur indépendance ; cette interdiction s'applique explicitement aux agents contractuels de droit public ou de droit privé de l'Afssaps (Art. L. 5323-4 CSP.)
• des dispositions similaires applicables aux membres de ses instances consultatives et aux collaborateurs extérieurs leur interdit de traiter une question dans laquelle ils auraient un intérêt direct ou indirect (Art. L. 5323-4 CSP.)
• il est interdit aux membres d'un organisme consultatif placé auprès des autorités de l'Etat et des établissements publics administratifs de l'Etat de prendre part aux délibérations lorsqu'ils ont un intérêt personnel à l'affaire qui en est l'objet (Art. 13 décret n° 2006-672 du 8 /06/ 2008)

Les risques objectifs de partialité  apparaissent lorsque l'expert est directement ou indirectement " intéressé " par l'orientation de la délibération en cause (avantage personnel ou profit patrimonial).
Ils peuvent résulter d'autres situations objectives n'offrant pas les garanties d'indépendance  suffisantes telles que tout doute légitime et raisonnable sur son impartialité soit exclu.

Ces risques peuvent être induits par  :

• des activités antérieures qui peuvent mettre l'expert en position d'être juge et partie  dans l'affaire concernée
• des circonstances particulières laissant présumer un risque de préjugé ou de parti pris telle l'expression publique d'une opinion sur le dossier antérieurement à son évaluation, un conflit personnel ou la manifestation publique antérieure d'un intérêt particulier envers la partie impliquée dans la procédure.

L'impartialité  revêt une importance particulière dans le domaine des produits de santé où l'activité des entreprises et établissements donne lieu à une évaluation et un contrôle par l'administration conduisant  à :

• la délivrance d'autorisations,
• l'intervention de mesures d'interdiction ou de suspension
• la détermination de normes techniques.

Compte tenu des enjeux de santé publique liés à l'utilisation des produits de santé, l'impartialité et la déontologie  des personnes participant aux travaux de ses instances sont des éléments essentiels de qualité, de légitimité et de crédibilité du système d'évaluation scientifique de l'Afssaps au même titre que la pluralité des points de vue et leur libre expression, le respect du contradictoire ou encore la collégialité des débats.

Principales obligations déontologiques des experts

• le devoir d'information et de loyauté nécessaire à toute collaboration de confiance vis à vis des autres experts et de l'administration
• l'accomplissement personnel de leur mission : les experts sont nommés à titre personnel et ne peuvent déléguer leurs compétences à un autre membre ou à un tiers
• L'engagement à agir indépendamment de toute influence externe et à faire par écrit une déclaration publique d'intérêts divulguant leurs liens avec le secteur contrôlé et leur mise à jour régulière
• le respect du secret professionnel attaché à leur fonction notamment, la confidentialité des délibérations, des informations personnelles (informations relatives à la vie privée et dossiers personnels) et la confidentialité des informations en matière industrielle et commerciale (informations privilégiées)

Les principales articulations de l'obligation de déclaration d'intérêts

Le devoir d'information porte sur l'ensemble des intérêts, liens ou faits susceptibles de faire naître un risque de conflit d'intérêts ou une incompatibilité entre la mission d'expert à l'Afssaps et des activités extérieures.

Une déclaration d'intérêts doit être remplie préalablement à tout travail pour l'Afssaps (Art. L.5323-4 du CSP).
Il s'agit d'une déclaration sur l'honneur des liens directs ou indirects avec les entreprises ou établissements produisant ou exploitant des produits de santé et des produits cosmétiques, les sociétés de conseil et les organismes professionnels intervenant dans ces secteurs.

La déclaration d'intérêts est publique : elle présente le caractère de document administratif (au sens de la loi CADA de 1978) accessible à quiconque en fait la demande au directeur général.

Les déclarations d'intérêts sont enregistrées dans une base de données qui nécessite la mise à jour des informations pour environ 1800 experts ayant un mandat actif annuellement.

Les déclarations d'intérêts des membres des commissions font l'objet d'une publication annuelle depuis 1995 ; depuis 2002, sont également concernés les membres des groupes de travail.

En cours de mandat, les déclarations doivent être actualisées à l'initiative des experts au moins une fois par an, même sans modification des liens antérieurement déclarés ou, le cas échéant, lorsque de nouveaux liens sont noués.

La typologie des liens proposée formalise les situations les plus courantes en reprenant un certain nombre de critères objectifs et concrets.
Face à la particularité de certaines situations, il est fait appel à la responsabilité et au réalisme des experts : ils doivent apprécier, en conscience et au cas par cas, si leurs différents engagements constituent ou non un lien au sens de l'article L. 5323-4 du code de la santé publique et de la classification adoptée par l'Agence.

L'exhaustivité et la précision des informations contenues dans les déclarations d'intérêts, ainsi qu'un échange régulier avec les secrétariats et les présidents des instances concernées, apparaissent de nature à faciliter la gestion et la prévention de telles situations.

Plus largement, il appartient à chaque membre de s'abstenir de siéger (ou aux experts/rapporteurs d'évaluer un dossier) s'il estime en conscience ne pouvoir apporter à l'examen du dossier en cause l'impartialité requise ou s'il craint que son impartialité ne soit mise en doute.

Conséquences liées à un défaut de déclaration d'intérêts

Les membres des conseils, commissions et groupes de travail ne peuvent siéger en séance de travail s'ils n'ont pas préalablement déposé une déclaration d'intérêts ou si leur dernière déclaration d'intérêts date de plus d'un an.

L'Agence doit, en cas d'absence de dépôt de déclaration d'intérêts, suspendre provisoirement la participation aux travaux des commissions du membre défaillant jusqu'à ce que sa situation soit régularisée.

Un dossier ne peut être confié à un rapporteur lié, et a fortiori à un rapporteur qui n'aurait pas fait de déclaration d'intérêts, ou dont la dernière déclaration d'intérêts date de plus d'un an, permettant le contrôle a priori de l'absence de conflit d'intérêts concernant le dossier à évaluer.

Les experts extérieurs aux commissions, sollicités pour donner leur avis sur un point précis de l'ordre du jour des conseils, commissions ou groupes de travail ne pourront être entendus qu'après avoir préalablement déposé une déclaration d'intérêts.

Critères objectifs d'identification des situations à risques et appréciation au cas par cas

L'intensité des conflits d'intérêts est appréciée au regard des critères définis dans le tableau de classification . Elle fait l'objet d'une analyse contextuelle concrète et objective par rapport au(x) dossier(s) à évaluer pour déterminer, au cas par cas :

• si l'expert présente ou non un lien faisant obstacle à ce que l'évaluation d'un dossier précis lui soit confié
• ou, s'il est membre d'une commission ou d'un groupe de travail, à ce qu'il participe à la délibération collégiale sur le point en cause.

Critères retenus pour élaborer la distinction entre les intérêts importants et mineurs

• le caractère actuel ou passé des intérêts
• le degré d'implication de l'expert au sein de l'entreprise concernée (ex. participation financière substantielle, contrat de travail, consultant régulier, participation à un organe décisionnel)
• si le niveau d'implication précédent n'est pas déterminant à lui seul, le degré d'implication de l'expert par rapport au produit ou au dossier spécifique (ex. investigateur principal)

Dans ce cadre formalisé, l'intérêt financier substantiel est un des facteurs les plus évidents d'évaluation du risque de conflit d'intérêts (ex. la décision affectera ou n'affectera pas la stabilité des sociétés concernées).
Cependant, il est important de souligner que les intérêts déclarés doivent également être examinés :

• qualitativement dans le contexte concret de l'évaluation (ex. l'étude est réalisée dans de multiples sites ou dans un seul site ; il existe un seul ou plus de 3 produits concurrents),
• par rapport à la nature des dossiers à évaluer (ex. matières sensibles ou non, hautement controversées ou non)
• par rapport au type de lien (ex. lien qui est ou n'est pas en relation avec un produit spécifique)
• au regard d'une appréciation de la procédure dans son ensemble (rôle, prépondérant ou non, de l'expert dans l'évaluation, en fonction de la présence d'un deuxième rapporteur ou de la collégialité des débats…).

Contrôle préalable des intérêts déclarés - désignation des experts/rapporteurs

Préalablement aux travaux d'évaluation : vérification des intérêts déclarés et identification des éventuels conflits d'intérêts ;

Déclarations spontanées : si un expert découvre un risque de conflit d'intérêts à un moment quelconque de la phase d'évaluation, ou s'il estime en conscience devoir d'abstenir, il doit le déclarer immédiatement afin que les mesures appropriées puissent être prises.

Contrôle préalable des intérêts déclarés - préparation des séances des commissions et groupes de travail / ordres du jour et dossiers à évaluer

Préalablement aux travaux d'évaluation : vérification des intérêts déclarés et identification des éventuels conflits d'intérêts

Déclarations spontanées : si un membre d'une instance découvre un risque de conflit d'intérêts à un moment quelconque de la phase d'évaluation, ou s'il estime en conscience devoir d'abstenir, il doit le déclarer immédiatement afin que les mesures appropriées puissent être prise

Les membres des instances déclarent lors de chaque réunion, les intérêts qui pourraient être considérés comme préjudiciables à leur indépendance par rapport aux points à l'ordre du jour.

Deux situations peuvent se présenter :

Risques de conflits d'intérêts élevés

• les intérêts importants sont portés à la connaissance des membres en séance
• le membre en situation de conflit d'intérêts élevé doit quitter la séance pendant toute la procédure d'évaluation (instruction, débats, délibération/vote) du dossier avec lequel il est lié
• un expert doit refuser toute mission d'évaluation pour un dossier avec lequel il est en situation de conflits d'intérêts élevé
• il ne peut être fait appel à un expert/rapporteur pour traiter un dossier (ou lui demander son avis sur un point à l'ordre du jour) ou exercer une fonction de rapporteur pour un dossier avec lequel il est il a un conflit d'intérêts élevé : un autre expert/rapporteur doit être recherché
• les intérêts importants sont mentionnés dans le compte-rendu de séance

Risques de conflits d'intérêts faibles

• les intérêts mineurs sont sans conséquence sur la participation de l'expert concerné
• les intérêts mineurs sont portés à la connaissance des membres en séance
• les intérêts mineurs sont mentionnés dans le compte-rendu de séance/dossier concerné

Cas particuliers -  Consultation du groupe référent sur l'indépendance de l'expertise créé auprès du directeur général

La direction concernée consultera le groupe référent sur l'indépendance de l'expertise chargé de :

Donner un avis sur la qualification du niveau de risque de conflits d'intérêts des experts et sur ses conséquences en termes de participation à une mission d'expertise eu égard à l'affaire qui en est l'objet

• en cas de difficulté pour déterminer le niveau de risque de conflit d'intérêts pour un membre/expert extérieur relativement à un dossier spécifique
• si la participation du membre en situation de conflit d'intérêts élevé est techniquement ou scientifiquement indispensable ou nécessaire (application du principe de prudence)
• si un expert externe/rapporteur de remplacement, par rapport à l'expert externe/rapporteur désigné initialement, ayant une qualification et une expérience appropriées n'a pu être trouvé (ex. dans des domaines nouveaux ou des domaines de compétence extrêmement spécialisés de l'expertise)

Donner, à la demande du directeur général ou à son initiative, des avis sur des situations particulières, des recommandations et des propositions de caractère général sur les mesures susceptibles de prévenir des manquements à l'indépendance de l'expertise.

Le groupe est composé de six membres nommés par décision du directeur général dont trois membres du personnel de l'Afssaps, exerçant des fonctions à caractère juridique, déontologique ou scientifique, et trois personnalités scientifiques membres d'une de ses instances ou experts/rapporteurs nommés auprès d'elles.

Le groupe comprend en outre, au vu de l'objet de la consultation, le responsable de la direction de l'Afssaps intéressée ou son représentant et le président ou vice-président de l'instance concernée.