AFSSAPS : Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé - Médicaments

TYAVAX, suspension et solution pour suspension injectable en seringue préremplie - Remise à disposition

10 02 2012 00:00:00 +0100

Indications	TYAVAX, suspension et solution pour suspension injectable en seringue préremplie à double compartiment. Vaccin de l'hépatite A (inactivé, adsorbé) et typhoïdique (polyosidique) TYAVAX est indiqué pour l'immunisation active conjointe contre la fièvre typhoïde et l'infection provoquée par le virus de l'hépatite A chez les sujets âgés de 16 ans et plus. TYAVAX doit être administré conformément aux recommandations officielles.
Laboratoire exploitant	Sanofi Pasteur MSD SNC
Origine du signalement	Sanofi Pasteur MSD SNC
Date de signalement à l'Afssaps	24/02/2010
Observations particulières	Retour à un approvisionnement normal effectif depuis novembre 2011

VFEND 200 mg, poudre pour solution pour perfusion - Risque de rupture de stock

10 02 2012 00:00:00 +0100

Indications	Voriconazole est un antifongique triazolé à large spectre dont les indications sont : - Traitement des aspergilloses invasives. - Traitement des candidémies chez les patients non neutropéniques. - Traitement des infections invasives graves à Candida (y compris C. krusei) résistant au fluconazole. - Traitement des infections fongiques graves à Scedosporium spp. ou Fusarium spp. VFEND devrait principalement être administré aux patients, atteints d'infections évolutives, pouvant menacer le pronostic vital.
Laboratoire exploitant	Pfizer Limited
Origine du signalement	Pfizer Sas
Date de signalement à l'Afssaps	31/01/2012
Observations particulières	Risque de rupture de stock, distribution contingentée du stock disponible. Lettre d’information du laboratoire PFIZER en date du 6 février 2012 à destination des professionnels de santé , en cours de diffusion (10/02/2012) (765 ko). Retour à un approvisionnement normal au deuxième trimestre 2012.

Contre indication des spécialités à base de métoclopramide (Primpéran et génériques) chez l'enfant et l'adolescent - Retrait de lots

10 02 2012 00:00:00 +0100

L’Afssaps, après avoir procédé à la réévaluation du rapport bénéfice/risque du métoclopramide (Primperan et génériques) chez l’enfant, a décidé de contre-indiquer ces spécialités chez l’enfant de moins de 18 ans. En conséquence :

Pour les spécialités à base de métoclopramide indiquées uniquement chez l’enfant :

L’Afssaps a décidé de suspendre l’AMM des deux spécialités à base de métoclopramide utilisées exclusivement chez l’enfant (en arrêt de commercialisation depuis le 04/07/2011).

Aussi, en accord avec l’Afssaps, le laboratoire SANOFI-AVENTIS France procède au rappel de tous les lots restants sur le marché des spécialités à base de métoclopramide à usage exclusivement pédiatrique (voir ci-dessous les modalités de retour pour SANOFI-AVENTIS France).

Pour les spécialités à base de métoclopramide indiquées chez l’adulte et l’enfan t :

Les AMM des spécialités ont été révisées afin de mentionner la contre-indication chez l’enfant de moins de 18 ans et de préciser que l’utilisation est réservée à l’adulte. Ainsi, les boîtes prochainement mises sur le marché comporteront la mention "réservé à l'adulte". Dans l'attente de cette mise à jour, tous les lots qui seront distribués, disposeront sur l'étui d'un sticker avec la mention « Contre-indiqué chez l’enfant de moins de 18 ans ».

En accord avec l’Afssaps, les laboratoires SANOFI-AVENTIS France, MYLAN SAS et SANDOZ SAS procèdent au rappel de tous les lots ne mentionnant pas la contre-indication chez l’enfant de moins de 18 ans (voir ci-dessous les modalités de retour pour chaque laboratoire).

L'Afssaps souhaite préciser que la spécialité CHLORHYDRATE DE METOCLOPRAMIDE RENAUDIN 10mg/2ml, solution injectable en ampoule n'est pas concernée par ce rappel de lots puisque son AMM en vigueur prévoit déjà une utilisation réservée à l'adulte.Ainsi, bien qu'elle ait le statut de médicament générique, son RCP mentionnait déjà la contre-indication chez le nourrisson et l'enfant, à la différence de la spécialité PRIMPERAN 10mg/2ml, solution injectable en ampoule

LABORATOIRE SANOFI-AVENTIS France

Spécialités indiquées uniquement chez l’enfant:

PRIMPERAN NOURRISSONS ET ENFANTS 2,6 mg/ml, solution buvable - boîte unitaire / CIP : 34009 3440863 2
PRIMPERAN ENFANTS 2,6 mg/ml, solution buvable - boîte unitaire / CIP : 34009 3440857 1

>> Lots à retourner : Tous les lots restants non périmés

Spécialités indiquées chez l’adulte et l’enfant :

PRIMPERAN 10 mg, comprimé sécable - boîte de 40 / CIP : 34009 3086120 2
PRIMPERAN 10 mg, comprimé sécable - boîte de 150 / CIP : 34009 5566574 8
PRIMPERAN 10 mg, suppositoire sécable - boîte de 10 / CIP : 34009 3231792 9
PRIMPERAN 20 mg, suppositoire - boîte de 10 / CIP : 34009 3231800 1
PRIMPERAN 10 mg/2 ml solution injectable - boîte de 3 ampoules / CIP : 34009 3182579 1
PRIMPERAN 10 mg/2 ml solution injectable - boîte de 12 ampoules / CIP : 34009 3086166 0

>> Lots à retourner : Tous les lots SANS la mention extérieure «Contre-indiqué chez l’enfant de moins de 18 ans» sont à retourner.

ATTENTION : Les nouveaux lots seront étiquetés AVEC la mention « Contre-indiqué chez l’enfant de moins de 18 ans », et seront mis à disposition à partir de mi-février 2012, ces lots sont à conserver.

LABORATOIRE MYLAN SAS

Spécialités indiquées chez l’adulte et l’enfant :

METOCLOPRAMIDE MYLAN 10 mg, comprimé sécable- boites de 40 comprimés /CIP : 3400935329219

ATTENTION :

Les lots étiquetés avec la mention «Contre-indiqué chez l’enfant de moins de 18 ans» ne sont pas concernés par le rappel
Les lots comportant le nouveau conditionnement avec la mention « Réservé à l’Adulte » seront disponibles à partir de mars 2012. Ces lots ne sont pas concernés par le rappel.

LABORATOIRE SANDOZ SAS

Spécialités

METOCLOPRAMIDE SANDOZ 10 mg, comprimé sécable - boîte de 40 /CIP : 34009 36618190

>> Lots concernés

LG0019 (per.: 03/2012),LG0020 (per.: 03/2012),LG0021 (per.: 03/2012),LG0022 (per.: 02/2013), LG0023 (per.: 02/2013), LG0024 (per.: 05/2013),LG0025 (per.: 11/2013),LG0026 (per.: 11/2013), LG0027 (per.: 11/2013), LG0028 (per.: 04/2014), LG0029 (per.: 04/2014)

VOGALENE 10mg/1ml, solution injectable en ampoule (métopimazine) - Remise à disposition

09 02 2012 00:00:00 +0100

Indications	- Traitement symptomatique des nausées et des vomissements - Prévention et traitement des vomissements induits par la chimiothérapie anti-cancéreuse
Laboratoire exploitant	Cephalon France
Origine du signalement	Cephalon France
Date de signalement à l'Afssaps	14/11/2011
Observations particulières	Retour à un approvisionnement normal depuis le 1^er février 2012

Rappel de lots de DIPROSTENE, suspension injectable en seringue pré-remplie - Laboratoire MSD France

08 02 2012 00:00:00 +0100

Suite à la découverte d'impuretés provenant du joint d'un piston dans une seringue du lot 1011(péremption 12/2012) de la spécialité DIPROSTENE® suspension injectable, MSD France, en accord avec l'Afssaps, procède par mesure de précaution au retrait du lot 1011 (péremption 12/2012) et du lot 1016 (péremption 04/2013) pour lequel le même lot de joints de piston a été utilisé.

Le laboratoire MSD France précise ne pas avoir reçu de signalement de pharmacovigilance lié à ces lots.

REFACTO AF 2000 UI, poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie - Rupture de stock

08 02 2012 00:00:00 +0100

Indications	- Traitement et prophylaxie des épisodes hémorragiques chez les patients atteints d’hémophilie A (déficit congénital en facteur VIII). - ReFacto AF peut être utilisé chez l’adulte et chez l’enfant de tout âge, y compris chez le nouveau-né. - ReFacto AF ne contient pas de facteur von Willebrand, et n’est donc pas indiqué chez les sujets atteints de la maladie de von Willebrand.
Laboratoire exploitant	Pfizer Limited
Origine du signalement	Pfizer SAS
Date de signalement à l'Afssaps	16/01/2012
Observations particulières	Rupture de stock de ReFacto AF 2000 UI poudre et solvant pour solution injectable Mise à disposition exceptionnelle du même médicament importé d'Allemagne dénommé REFACTO AF 2000 I.E., pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung. - Lettre d’information du laboratoire PFIZER en date du 7 février 2012 accompagnant chaque livraison de médicament importé (08/02/2012) (119 ko) Remise à disposition normale de REFACTO® AF 2000 U.I., poudre et solvant pour solution injectable prévue mi-février 2012

MIRCERA 30 µg/0,3 ml, 50µg/0,3 ml, 75 µg/0,3 ml, 100 µg/ 0,3 ml, 120 µg/0,3 ml, 150 µg/0,3 ml, 200 µg/0,3 ml, 250 µg/0,3 ml, 360 µg/0,6 ml, solutions injectables en seringue pré remplie - Rupture de stock

06 02 2012 00:00:00 +0100

Indications	Traitement de l’anémie symptomatique associée à l’insuffisance rénale chronique (IRC). La tolérance et l’efficacité de MIRCERA n’ont pas été établies dans d’autres indications.
Laboratoire exploitant	Roche
Origine du signalement	Roche
Date de signalement à l'Afssaps	23/01/2012
Observations particulières	Ville Rupture de stock pour le dosage 75 µg/ 0,3 ml. Autres dosages : stocks limités, risque de rupture de stock. Hôpital Rupture de stock pour les dosages 30 µg/0,3 ml, 50µg/0,3 ml, 75 µg/ 0,3 ml, 100 µg/0,3 ml, 120 µg/0,3 ml, 150 µg /0,3 ml, 250 µg/ 0,3 ml et 360 µg/0,6 ml Risque de rupture de stock pour le dosage 200 µg/0,3 ml, distribution strictement contingentée Lettre d’information de ROCHE aux pharmaciens d’officine, pharmaciens hospitaliers et médecins néphrologues en date du 27/01/2012 (03/02/2012) (20 ko) Retour à un approvisionnement normal inconnu.

BUTAZOLIDINE 100 mg, comprimé enrobé (phénylbutazone) - Arrêt de commercialisation

03 02 2012 00:00:00 +0100

Indications	Elles procèdent de l'activité anti-inflammatoire de la phénylbutazone, de l'importance des manifestations d'intolérance auxquelles le médicament donne lieu et de sa place dans l'éventail des produits anti-inflammatoires actuellement disponibles. Elles sont limitées, chez l'adulte et l'enfant à partir de 15 ans, au : >> Traitement symptomatique de courte durée (moins de 7 jours) de poussées aiguës de: - rhumatismes abarticulaires (péri-arthrite scapulo humérale, tendinites, bursites), - arthrites micro cristallines (notamment goutte), - radiculalgies sévères >> Traitement symptomatique au long cours: - de certains rhumatismes inflammatoires chroniques, notamment de la spondylarthrite ankylosante ou de syndromes apparentés tel que le syndrome de Fiessinger Leroy-Reiter, le rhumatisme psoriasique.
Laboratoire exploitant	Novartis Pharma SAS
Origine du signalement	Novartis Pharma SAS
Date de signalement à l'Afssaps	26/07/2011
Observations particulières	Arrêt de commercialisation au 31 décembre 2011

ANCOTIL 1 POUR CENT, solution pour perfusion (Flucytosine) - Rupture de stock

31 01 2012 00:00:00 +0100

Indications	Mycoses systémiques sévères à germes sensibles, notamment les candidoses, les cryptococcoses, les chromomycoses et certaines formes d'aspergilloses. Association à un autre antifongique : Il est indispensable d'utiliser la flucytosine en association pour éviter au maximum la sélection de mutants résistants, notamment dans le traitement des candidoses et des cryptococcoses. L'association avec l'amphotéricine B est souvent synergique et jamais antagoniste.
Laboratoire exploitant	Meda Pharma
Origine du signalement	Meda Pharma
Date de signalement à l'Afssaps	26/01/2012
Observations particulières	Rupture de stock effective depuis le 28/01/2012 - Lettre d’information de MEDA PHARMA aux Pharmaciens Hospitaliers du 27/01/2012 (31/01/2012) (239 ko) en cours de diffusion - Lettre d’information de MEDA PHARMA aux Médecins Infectiologues du 27/01/2012 (31/01/2012) (242 ko), en cours de diffusion Retour à un approvisionnement normal prévu pour le 15 mars 2012. Rupture de stock effective depuis le 28/01/2012

ISOPTINE 5 mg/2 ml, solution injectable (vérapamil) - Risque de rupture de stock

27 01 2012 00:00:00 +0100

Indications	- Tachycardies jonctionnelles paroxystiques - Certains troubles du rythme ventriculaire
Laboratoire exploitant	Abbott France
Origine du signalement	Abbott France
Date de signalement à l'Afssaps	19/10/2011
Observations particulières	Risque de rupture de stock Distribution contingentée à l’hôpital - Lettre d’information du laboratoire ABBOTT France en date du 26 janvier 2012 à l’attention des pharmaciens hospitaliers (26/01/2012) (17 ko) Date de retour à un approvisionnement normal inconnue

GAMMAGARD 50 mg/ml, poudre et solvant pour solution pour perfusion - Risque de rupture de stock

27 01 2012 00:00:00 +0100

Indications	Traitement de substitution - Déficits immunitaires primitifs avec hypogammaglobulinémie ou atteinte fonctionnelle de l'immunité humorale - Infections bactériennes récidivantes chez l'enfant infecté par le VIH - Déficits immunitaires secondaires de l'immunité humorale, en particulier la leucémie lymphoïde chronique ou le myélome, avec hypogammaglobulinémie et associés à des infections à répétition - Allogreffe de cellules souches hématopoïétiques avec hypogammaglobulinémie associée à une infection Traitement immunomodulateur - Purpura thrombopénique idiopatique (PTI) chez l'adulte et l'enfant en cas de risque hémorragique important ou avant un acte médical ou chirurgical pour corriger le taux de plaquettes - Syndrome de Guillain et Barré de l'adulte - Maladie de Kawasaki Ces indications sont réservées aux patients ayant acquis des anticorps anti-IgA responsables de manifestations clinique d'intolérance.
Laboratoire exploitant	Baxter SAS
Origine du signalement	Baxter SAS
Date de signalement à l'Afssaps	17/01/2012
Observations particulières	Rupture de stock effective de la présentation 10 g jusque début février 2012, puis fortes tensions sur les prochains approvisionnements Fortes tensions sur les présentations 2,5 g et 5 g en janvier et février 2012 Retour à un approvisionnement normal inconnu Lettre d'information du laboratoire Baxter SAS en date du 27 janvier 2012 aux prescripteurs concernés et aux pharmaciens hospitaliers (27/01/2012) (28 ko) Lire aussi Référentiel de bon usage des médicaments : GAMMAGARD 50 mg/ ml, lyophilisat et solvant pour solution pour perfusion (flacon de 50 ml, 100 ml ou 200 ml)

PHOSPHORE ALKO 750 mg, comprimé effervescent - Rupture de stock

27 01 2012 00:00:00 +0100

Indications	- Rachitisme hypophosphorémique - Diabète phosphaté héréditaire ou acquis - Augmentation du calcium urinaire accompagnée d'une fuite urinaire de phosphates ou d'une hypophosphatémie avec ou sans lithiase calcique associée
Laboratoire exploitant	Alkopharm
Origine du signalement	Alkopharm
Date de signalement à l'Afssaps	20/01/2012
Observations particulières	Rupture de stock effective depuis le 25/01/2012 Recherche d’une solution alternative en cours Retour à un approvisionnement normal inconnu

SEMAP 20 mg, comprimé (penfluridol) - Rupture de stock

27 01 2012 00:00:00 +0100

Indications	États psychotiques chroniques (schizophrénies, délires chroniques non schizophréniques : délires paranoïaques, psychoses hallucinatoires chroniques)
Laboratoire exploitant	Alkopharm
Origine du signalement	Professionnel de santé
Date de signalement à l'Afssaps	16/01/2012
Observations particulières	Rupture de stock effective Importation en cours d’un stock limité en provenance de Belgique Date de remise à disposition normale inconnue Ne pas débuter de nouveaux traitements et réévaluer rapidement les traitements en cours dans l’hypothèse d’une nouvelle rupture de stock ultérieure de longue durée

CAELYX 2mg/ml, solution à diluer pour perfusion (Doxorubicine sous forme liposomale pégylée) - Rupture de stock

25 01 2012 00:00:00 +0100

Indications	Caelyx est indiqué : - En monothérapie chez les patients ayant un cancer du sein métastatique, avec un risque cardiaque augmenté. - Dans le traitement d’un cancer ovarien à un stade avancé chez les femmes après l’échec d’une chimiothérapie de première intention à base de platine. - En association avec le bortézomib pour le traitement du myélome multiple en progression chez les patients qui ont reçu au moins un traitement antérieur et qui ont déjà subi ou qui sont inéligibles pour une greffe de moelle osseuse. - Dans le traitement du Sarcome de Kaposi (SK) associé au SIDA chez des patients ayant un faible taux de CD4 (< 200 lymphocytes CD4/mm3) et présentant des lésions cutanéo-muqueuses ou viscérales étendues. Caelyx peut être utilisé en tant que chimiothérapie systémique de première intention, ou comme chimiothérapie de seconde intention chez des patients présentant un sarcome de Kaposi associé au Sida dont la maladie a progressé malgré une chimiothérapie préalable, comprenant au moins deux des agents suivants : alcaloïdes de la pervenche, bléomycine et doxorubicine conventionnelle (ou autre anthracycline), ou chez des patients qui y furent intolérants.
Laboratoire exploitant	Janssen-Cilag
Origine du signalement	Janssen-Cilag
Date de signalement à l'Afssaps	06/05/2011
Observations particulières	25/01/2012 : reprise transitoire des approvisionnements à partir d’un stock limité de CAELYX réservé exclusivement aux besoins essentiels de patients en cours de traitements. - Lettre d’information de Janssen-Cilag du 24 janvier 2012 à destination des médecins hospitaliers oncologues, hématologues et compétents en cancérologie ainsi qu’aux pharmaciens hospitaliers impliqués dans le programme d’allocation mis en œuvre depuis août 2011 (25/01/2012) (23 ko) Lettre d’information de Janssen-Cilag du 6 décembre 2011 à destination des médecins hospitaliers oncologues, hématologues et compétents en cancérologie ainsi qu’aux pharmaciens hospitaliers (06/12/2011) (30 ko) Remise à disposition normale inconnue Lire aussi Caelyx : Rupture de stock imminente - Point d’information (26/09/2011) Caelyx : Rupture de stock imminente et probablement prolongée - Lettre aux professionnels de santé (26/09/2011)

Retrait de lots de plusieurs spécialités auparavant exploitées par les Laboratoires Genopharm - Actualisé le 23/01/2012

23 01 2012 00:00:00 +0100

L’Afssaps a procédé au rappel, le 10 janvier 2012 de tous les lots en cours de distribution, des spécialités listées ci-après.
Cette mesure fait suite à la décision de suspension de l’activité d’exploitation prise par l’AFSSAPS le 20 décembre 2011 à l’encontre des LABORATOIRES GENOPHARM pour les spécialités qui disposent d’alternatives thérapeutiques actuellement disponibles en France ou dont la substitution ne nécessite pas un délai d’adaptation du traitement ou des précautions particulières.

La société LABORATOIRES GENOPHARM a été dissoute par son actionnaire unique la société ALKOPHARM. Cette décision a pris effet le 6 janvier 2012 et s’accompagne de la transmission universelle de son patrimoine au profit de la société ALKOPHARM. C’est en tenant compte de cette dissolution que l’AFSSAPS a pris le 6 janvier 2012 une nouvelle décision au nom de la société ALKOPHARM, lui rendant applicable la décision du 20 décembre 2011 citée ci-dessus.

Face à la dissolution de la société GENOPHARM et au refus de la société ALKOPHARM de mettre en œuvre ce retrait, l’Afssaps l’a entrepris elle-même.

L’Afssaps a été informée du fait que les sociétés LABORATOIRES GENOPHARM et ALKOPHARM ont diffusé des informations tronquées, notamment par courriers aux pharmaciens des établissements de santé et des établissements grossistes-répartiteurs, concernant le résultat du référé introduit par les LABORATOIRES GENOPHARM à l’encontre de la décision du 20 décembre 2011, qui n’a pas été annulée par le juge administratif.
L’Agence a donc contacté la société ALKOPHARM pour faire cesser ce type de communication, notamment celles émises au nom de la société LABORATOIRES GENOPHARM qui n’a plus d’existence juridique depuis le 6 janvier 2012.

L’Afssaps confirme que les produits visés par le retrait ne doivent plus être distribués et doivent être stockés chez les grossistes-répartiteurs.

Pour les autres spécialités auparavant exploitées par GENOPHARM et ne disposant pas d’alternatives thérapeutiques : elles demeurent sur le marché dans un délai maximal de 4 mois, qui a été accordé afin que les opérateurs puissent se mettre en conformité avec la réglementation.

Spécialités visées par le retrait

ALKOCORTENBIOFORM, crème (clioquinol, flumétasone), CIP : 3400930627921
ALKOSALEN, pommade (flumétasone, acide salicylique), CIP : 3400930628003
ALKOTAR, pommade (flumétasone, acide salicylique, goudron de houille), CIP : 3400931499329
CALCIUM ALKO 0,87 %, solution injectable IV (glubionate de calcium) 5 ml, CIP : 3400937053105
CALCIUM ALKO 0,87 %, solution injectable IV (glubionate de calcium) 10 ml, CIP : 3400937053044
MUTESA suspension buvable (oxétacaïne, oxyde d’aluminium, oxyde de magnésium), CIP : 340093069245
NAVOBAN 5 mg, gélule (tropisétron) boites de 1, CIP : 3400934047329
NAVOBAN 5 mg, gélule (tropisétron) boites de 2, CIP : 3400933993856
NAVOBAN 5 mg/5 ml, solution injectable en ampoule (tropisétron) Boite de 1 ampoule, CIP : 3400934118098
NOPRON ENFANT 15 mg/5 ml, sirop (niaprazine), CIP : 3400931415862
OSTEOCAL 500 mg, comprimé à sucer (calcium carbonate), CIP : 3400935660671
OSTEOCAL D3 500 mg/400 UI, comprimé à sucer (calcium, cholécalciférol), CIP : 3400935645944
VEPESIDE 50 mg (étoposide), capsule, boites de 5 (étoposide), CIP : 3400939256269
VEPESIDE 50 mg, capsule, boites de 10 (étoposide), CIP : 3400939256030

Médicaments en ATU

IUVACOR 50mg, comprimé (ubidécarénine) (ATU)
KEMADRINE 5mg, comprimé (procyclidine) (ATU)

Modalités de retour

Les produits doivent être stockés chez les grossistes-répartiteurs .

Risque de survenue d'évènements cardiovasculaires et rénaux chez les patients diabétiques de type 2 présentant des facteurs de risque cardiovasculaires et rénaux traités par aliskiren - Lettre aux professionnels de santé

23 01 2012 00:00:00 +0100

Information destinée aux cardiologues, médecins généralistes, médecins endocrinologues, pharmaciens hospitaliers et d'officine

Les résultats intermédiaires de l'étude Altitude, conduite chez des patients diabétiques de type 2 traités par aliskiren en association avec un IEC ou un ARA II, ont amené l'Afssaps à recommander les précautions suivantes :

Arrêter le traitement par aliskiren chez les patients diabétiques recevant également un IEC ou un ARAII
Ne pas instaurer de nouveau traitement par aliskiren chez les patients diabétiques recevant un IEC ou un ARAII
Les patients ne doivent pas arrêter leur traitement sans avis médical

Risque de survenue d'évènements cardiovasculaires et rénaux chez les patients diabétiques de type 2 présentant des facteurs de risque cardiovasculaires et rénaux traités par aliskiren - Lettre aux professionnels de santé (23/01/2012) (4933 ko)

DIANEAL PD1 GLUCOSE 1.36, 2.27 et 3.86 %, solution pour dialyse péritonéale en poche DIANEAL PD4 GLUCOSE 1.36, 2.27 et 3.86 %, solution pour dialyse péritonéale en poche - Rupture de stock

19 01 2012 00:00:00 +0100

Indications	Traitement par la dialyse péritonéale de patients présentant: - une insuffisance rénale aigüe - une insuffisance rénale chronique requérant la dialyse - une intoxication aigüe par des substances dialysables - un déséquilibre de la balance hydrique et électrolytique (ex: hyperkaliémie).
Laboratoire exploitant	BAXTER
Origine du signalement	BAXTER
Date de signalement à l'Afssaps	08/12/2010
Observations particulières	Rupture de stock Mise à disposition de médicaments importés des Etats Unis et de Turquie Lettre d’information des laboratoires Baxter en date du 23 mars 2011 relative à la mise à disposition de poches d’Extraneal, de Dianeal et de Nutrineal importées pour la technique DPCA (29/04/2011) (122 ko) Descriptif opératoire spécifique de la spécialité Dianeal, poche double en provenance des Etats-Unis (29/04/2011) (617 ko) Lettre d’information des laboratoires Baxter en date du 14 avril 2011 relative à la mise à disposition de poches d’Extraneal, de Dianeal et de Nutrineal importées pour la technique DPA (29/04/2011) (24 ko) Descriptif opératoire spécifique de la spécialité Dianeal, simple poche pour DPA en provenance des Etats Unis (29/04/2011) (318 ko) Descriptif opératoire spécifique de la spécialité Dianeal, simple poche pour DPA en provenance de Turquie (29/04/2011) (122 ko) Lettre d’information des laboratoires Baxter en date du 18 mars 2011 relative à la mise à disposition de poches d’Extraneal et de Dianeal importées pour la technique UV-Flash (29/04/2011) (114 ko) Descriptif opératoire spécifique : Dianeal poche simple pour UV Flash en provenance des Etats-Unis (29/04/2011) (323 ko) Descriptif opératoire spécifique : Dianeal poche simple pour UV Flash en provenance des Turquie (29/04/2011) (146 ko) Date de remise à disposition normale inconnue Lire aussi Lettre d'information des laboratoires BAXTER en date du 16 janvier 2012 concernant la reprise de la distribution des spécialités Dianeal, Extraneal, Nutrineal, solutions de dialyse péritonéale fabriquées par l'usine de Castlebar, Irlande Lettre d'information des laboratoires BAXTER en date du 15 décembre 2010 à l'attention des néphrologues, des pharmaciens hospitaliers et des directeurs des hôpitaux avec un centre de dialyse ou un service de néphrologie, des pharmaciens et des directeurs des associations de dialyse, de la société française de néphrologie, de la société francophone de dialyse, de la FNAIR, des responsables du registre rein à l'agence de biomédecine, du RDPLF, des Centres Régionaux de Pharmacovigilance (15/12/2010) (33 ko) Recommandation de prescription des solutions pour dialyse péritonéale (15/12/2010) (91 ko) Solutés de dialyse péritonéale Baxter (Extraneal, Dianeal, Nutrineal) : Risque de présence d’endotoxines à des concentrations élevées dans certaines poches (15/12/2010) - Communiqué Risque de concentrations élevées d'endotoxines dans certaines poches de solutés de dialyse péritonéale Baxter (Extraneal, Dianeal, Nutrineal) : nouvelles informations - Lettre aux professionnels de santé (05/01/2011) (42 ko) Solutés de dialyse péritonéale Baxter (Extraneal, Dianeal, Nutrineal) : nouvelles informations concernant le risque de concentrations élevées d'endotoxines dans certaines poches - Lettre aux professionnels de santé (02/02/2011) (46 ko) Solutions pour dialyse péritonéale fabriquées par l’usine de Castlebar en Irlande : Dianeal PD1 et PD4, Extraneal et Nutrineal PD4 - Phase 1 du retrait de lots (07/04/2011) Solutions pour dialyse péritonéale fabriquées par l’Usine de Castlebar en Irlande : Extraneal double poche luer pour DPCA 2L (code : RPB5268) lot 10J27G42 - Phase 2 du retrait de lots (19/04/2011)

EXTRANEAL, solution pour dialyse péritonéale - Rupture de stock

19 01 2012 00:00:00 +0100

Indications	Extraneal, solution pour dialyse péritonéale est recommandé en remplacement d'un seul échange de solution de glucose par jour, dans le cadre d'une dialyse péritonéale continue ambulatoire (DPCA) ou d'une dialyse péritonéale automatisée (DPA) dans le traitement de l'insuffisance rénale chronique, en particulier chez les patients ayant une perte d'ultrafiltration avec les solutions de glucose, ce qui permet de prolonger le traitement par DPCA chez ces derniers.
Laboratoire exploitant	Baxter
Origine du signalement	Baxter
Date de signalement à l'Afssaps	08/12/2010
Observations particulières	Rupture de stock Mise à disposition de médicaments importés des Etats Unis et de Turquie Lettre d’information des laboratoires Baxter en date du 23 mars 2011 relative à la mise à disposition de poches d’Extraneal, de Dianeal et de Nutrineal importées pour la technique DPCA (29/04/2011) (122 ko) Descriptif opératoire spécifique de la spécialité Extraneal, double poche (DPCA) en provenance des Etats-Unis (12/01/2011) (563 ko) Descriptif opératoire des solutions de dialyse péritonéale double poche en provenance de Turquie (29/04/2011) (374 ko) Lettre d’information des laboratoires Baxter en date du 14 avril 2011 relative à la mise à disposition de poches d’Extraneal, de Dianeal et de Nutrineal importées pour la technique DPA (29/04/2011) (24 ko) Descriptif opératoire spécifique de la spécialité Extraneal, simple poche (DPA) en provenance des Etats-Unis (25/01/2011) (102 ko) Lettre d’information des laboratoires Baxter en date du 18 mars 2011 relative à la mise à disposition de poches d’Extraneal et de Dianeal importées pour la technique UV-Flash (29/04/2011) (114 ko) Descriptif opératoire spécifique de la spécialité Extraneal, simple poche (UV-Flash) importée des Etats-Unis (25/01/2011) (89 ko) Distribution contingentée pour les techniques doubles-poches et UV-Flash : la prescription d'Extraneal doit être réservée aux indications indispensables : patients anuriques et/ou patients nécessitant un contrôle strict de la balance hydro-sodée. Date de remise à disposition normale inconnue Lire aussi Lettre d'information des laboratoires BAXTER en date du 16 janvier 2012 concernant la reprise de la distribution des spécialités Dianeal, Extraneal, Nutrineal, solutions de dialyse péritonéale fabriquées par l'usine de Castlebar, Irlande Lettre d'information des laboratoires BAXTER en date du 15 décembre 2010 (15/12/2010) (33 ko) Recommandation de prescription des solutions pour dialyse péritonéale (15/12/2010) (91 ko) Solutés de dialyse péritonéale Baxter (Extraneal, Dianeal, Nutrineal) : Risque de présence d’endotoxines à des concentrations élevées dans certaines poches (15/12/2010) - Communiqué Risque de concentrations élevées d'endotoxines dans certaines poches de solutés de dialyse péritonéale Baxter (Extraneal, Dianeal, Nutrineal) : nouvelles informations - Lettre aux professionnels de santé (05/01/2011) (42 ko) Solutés de dialyse péritonéale Baxter (Extraneal, Dianeal, Nutrineal) : nouvelles informations concernant le risque de concentrations élevées d'endotoxines dans certaines poches - Lettre aux professionnels de santé (02/02/2011) (46 ko) Solutions pour dialyse péritonéale fabriquées par l’usine de Castlebar en Irlande : Dianeal PD1 et PD4, Extraneal et Nutrineal PD4 - Phase 1 du retrait de lots (07/04/2011) Solutions pour dialyse péritonéale fabriquées par l’Usine de Castlebar en Irlande : Extraneal double poche luer pour DPCA 2L (code : RPB5268) lot 10J27G42 - Phase 2 du retrait de lots (19/04/2011)

NUTRINEAL PD4 A 1,1 POUR CENT D'ACIDES AMINES, solution pour dialyse péritonéale - Rupture de stock

19 01 2012 00:00:00 +0100

Indications	Complément nutritionnel chez les patients dénutris (taux d'albuminémie inférieure à 35 g/litre), atteints d'insuffisance rénale, devant être maintenus sous dialyse péritonéale.
Laboratoire exploitant	BAXTER
Origine du signalement	BAXTER
Date de signalement à l'Afssaps	08/12/2010
Observations particulières	Rupture de stock Mise à disposition de médicaments importés de Turquie pour les techniques double poche et DPA Lettre d’information des laboratoires Baxter en date du 23 mars 2011 relative à la mise à disposition de poches d’Extraneal, de Dianeal et de Nutrineal importées pour la technique DPCA (29/04/2011) (122 ko) Descriptif opératoire des solutions de dialyse péritonéale double poche en provenance de Turquie (29/04/2011) (379 ko) Lettre d’information des laboratoires Baxter en date du 14 avril 2011 relative à la mise à disposition de poches d’Extraneal, de Dianeal et de Nutrineal importées pour la technique DPA (29/04/2011) (24 ko) Descriptif opératoire spécifique de la spécialité Nutrineal, simple poche pour DPA en provenance de Turquie (29/04/2011) (123 ko) Remise à disposition normale inconnue Lire aussi Lettre d'information des laboratoires BAXTER en date du 16 janvier 2012 concernant la reprise de la distribution des spécialités Dianeal, Extraneal, Nutrineal, solutions de dialyse péritonéale fabriquées par l'usine de Castlebar, Irlande Lettre d'information des laboratoires BAXTER en date du 15 décembre 2010 (15/12/2010) (33 ko) Recommandation de prescription des solutions pour dialyse péritonéale (15/12/2010) (91 ko) Solutés de dialyse péritonéale Baxter (Extraneal, Dianeal, Nutrineal) : Risque de présence d’endotoxines à des concentrations élevées dans certaines poches (15/12/2010) - Communiqué Solutés de dialyse péritonéale Baxter (Extraneal, Dianeal, Nutrineal) : nouvelles informations concernant le risque de concentrations élevées d'endotoxines dans certaines poches - Lettre aux professionnels de santé (02/02/2011) (46 ko) Risque de concentrations élevées d'endotoxines dans certaines poches de solutés de dialyse péritonéale Baxter (Extraneal, Dianeal, Nutrineal) : nouvelles informations - Lettre aux professionnels de santé (05/01/2011) (42 ko) Solutions pour dialyse péritonéale fabriquées par l’usine de Castlebar en Irlande : Dianeal PD1 et PD4, Extraneal et Nutrineal PD4 - Phase 1 du retrait de lots (07/04/2011) Solutions pour dialyse péritonéale fabriquées par l’Usine de Castlebar en Irlande : Extraneal double poche luer pour DPCA 2L (code : RPB5268) lot 10J27G42 - Phase 2 du retrait de lots (19/04/2011)

REFLUDAN 50 mg, poudre pour solution injectable ou pour perfusion (lépirudine) - Arrêt de commercialisation

19 01 2012 00:00:00 +0100

Indications	Inhibition de la coagulation chez des patients adultes atteints d'une thrombopénie induite par l'héparine (TIH) de type II et de maladie thrombo-embolique nécessitant un traitement antithrombotique par voie parentérale. Le diagnostic devrait être confirmé par le test d'activation plaquettaire induite par l'héparine (HIPAA = Heparin Induced Platelet Activation Assay) ou un test équivalent.
Laboratoire exploitant	Celgène
Origine du signalement	Celgène
Date de signalement à l'Afssaps	04/11/2011
Observations particulières	Arrêt de commercialisation au 1^er avril 2012 : lettre d’information de Celgene du 18 janvier 2012 aux pharmaciens hospitaliers concernés (19/01/2012) (49 ko) Lire aussi ORGARAN 750 U anti Xa / 0,6 ml, solution injectable en ampoule (danaparoïde sodique) - Risque de rupture de stock

AFSSAPS : Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé - Médicaments

TYAVAX, suspension et solution pour suspension injectable en seringue préremplie - Remise à disposition

VFEND 200 mg, poudre pour solution pour perfusion - Risque de rupture de stock

Contre indication des spécialités à base de métoclopramide (Primpéran et génériques) chez l'enfant et l'adolescent - Retrait de lots

LABORATOIRE SANOFI-AVENTIS France

LABORATOIRE MYLAN SAS

LABORATOIRE SANDOZ SAS

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VOGALENE 10mg/1ml, solution injectable en ampoule (métopimazine) - Remise à disposition

Rappel de lots de DIPROSTENE, suspension injectable en seringue pré-remplie - Laboratoire MSD France

REFACTO AF 2000 UI, poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie - Rupture de stock

MIRCERA 30 µg/0,3 ml, 50µg/0,3 ml, 75 µg/0,3 ml, 100 µg/ 0,3 ml, 120 µg/0,3 ml, 150 µg/0,3 ml, 200 µg/0,3 ml, 250 µg/0,3 ml, 360 µg/0,6 ml, solutions injectables en seringue pré remplie - Rupture de stock

Ville

Hôpital

BUTAZOLIDINE 100 mg, comprimé enrobé (phénylbutazone) - Arrêt de commercialisation

ANCOTIL 1 POUR CENT, solution pour perfusion (Flucytosine) - Rupture de stock

ISOPTINE 5 mg/2 ml, solution injectable (vérapamil) - Risque de rupture de stock

GAMMAGARD 50 mg/ml, poudre et solvant pour solution pour perfusion - Risque de rupture de stock

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PHOSPHORE ALKO 750 mg, comprimé effervescent - Rupture de stock

SEMAP 20 mg, comprimé (penfluridol) - Rupture de stock

CAELYX 2mg/ml, solution à diluer pour perfusion (Doxorubicine sous forme liposomale pégylée) - Rupture de stock

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Retrait de lots de plusieurs spécialités auparavant exploitées par les Laboratoires Genopharm - Actualisé le 23/01/2012

Spécialités visées par le retrait

Médicaments en ATU

Modalités de retour

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Risque de survenue d'évènements cardiovasculaires et rénaux chez les patients diabétiques de type 2 présentant des facteurs de risque cardiovasculaires et rénaux traités par aliskiren - Lettre aux professionnels de santé

Les résultats intermédiaires de l'étude Altitude, conduite chez des patients diabétiques de type 2 traités par aliskiren en association avec un IEC ou un ARA II, ont amené l'Afssaps à recommander les précautions suivantes :

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DIANEAL PD1 GLUCOSE 1.36, 2.27 et 3.86 %, solution pour dialyse péritonéale en poche DIANEAL PD4 GLUCOSE 1.36, 2.27 et 3.86 %, solution pour dialyse péritonéale en poche - Rupture de stock

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