AFSSAPS : Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé -

MUCOMYSTENDO 1 g / 5 ml, solution pour instillation endotrachéobronchique en ampoule (acétylcstéine) - Risque de rupture de stock

15 Mar 2010 00:00:00 +0100

Indications	Soins aux trachéotomisés : - traitement de l'encombrement des voies respiratoires en instillation locale.
Laboratoire exploitant	BRISTOL-MYERS SQUIBB
Origine du signalement	BRISTOL-MYERS SQUIBB
Date de signalement à l'Afssaps	19/02/2010
Observations particulières	Risque de rupture de stock Distribution contingentée Remise à disposition normale prévue : en ville : fin mars 2010 à l'hôpital : fin avril 2010

ORBENINE 1g/5 ml, poudre et solution pour solution injectable (IV) (cloxacilline) - Rupture de stock

11 Mar 2010 00:00:00 +0100

Indications	Elles procèdent de l'activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de la cloxacilline. Elles tiennent compte à la fois, des études cliniques auxquelles a donné lieu le médicament et de sa place dans l'éventail des produits antibactériens actuellement disponibles. Elles sont limitées : Au traitement des infections à staphylocoques sensibles : - infections osseuses, articulaires et musculaires - infections pleurales, pulmonaires et suppurations bronchiques - infections rénales, urinaires et génitales - infections de la sphère ORL - infections neuro-méningées - infections septicémiques, endocardites comprises Au traitement des infections à staphylocoques et/ou à streptocoques sensibles, en dermatologie En prophylaxie des infections post-opératoires en : - neuro-chirurgie : craniotomie et mise en place d'une dérivation interne du LCR - chirurgie plastique et reconstructive complexe et/ou mise en place du matériel. Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.
Laboratoire exploitant	ASTELLAS PHARMA
Origine du signalement	ASTELLAS PHARMA
Date de signalement à l'Afssaps	06/01/2010
Observations particulières	Rupture de stock Lettre d'information d'Astellas Pharma à l'attention des pharmaciens hospitaliers (11/03/2010) (15 ko) Remise à disposition normale prévue fin avril 2010

Information / recommandation concernant le logiciel de l'analyseur ABL80 FLEX CO-OX commercialisé par la société Radiometer SAS

10 Mar 2010 00:00:00 +0100

En accord avec l'Afssaps, la société Radiometer SAS, a informé, le 08/03/2010, les utilisateurs de l'analyseur ABL80 FLEX CO-OX d'une anomalie du logiciel. Les utilisateurs de ce dispositif concernés par ce défaut, en France,ont reçu le courrier ci-joint (10/03/2010) (105 ko).
Les autorités compétentes européennes ont été informées de cette mesure par le fabricant.
Cette information s'adresse aux responsables de laboratoires, aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de réactovigilance pour diffusion aux services de biologie concernés.

Information importante concernant les systèmes de détermination de groupage sanguin PK7200 - Beckman Coulter

10 Mar 2010 00:00:00 +0100

En accord avec l'Afssaps, la société Beckman Coulter, a envoyé, le 08.03.2010, un courrier d'information aux utilisateurs du système de détermination de groupage sanguin PK7200.

Les utilisateurs de ce dispositif concernés par ce défaut, en France,ont reçu le courrier ci-joint (10/03/2010) (530 ko).

Les autorités compétentes européennes ont été informées de cette mesure par le fabricant.

Cette information s'adresse aux responsables de laboratoires, aux directeurs des EFS et correspondants locaux de réactovigilance pour diffusion aux services de biologie concernés.

Information de sécurité concernant les échographes Acuson, Acuson S2000 et Sonoline Antares de la sociéte Siemens Healthcare

10 Mar 2010 00:00:00 +0100

En accord avec l'Afssaps, la société Siemens a informé le 05/03/2010, les utilisateurs d'échographe Acuson, Acuson S2000 et Sonoline Antares de la mise en œuvre d'une action corrective suite à l'identification d'un dysfonctionnement logiciel. Les utilisateurs concernés, en France, ont reçu en fonction du dispositif concerné l'un des trois courriers ci-joints (10/03/2010) (83 ko).

Les autorités compétentes européennes ont été informées de cette mesure par le fabricant.

Cette information s'adresse aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de matériovigilance pour diffusion aux services concernés.

PRODILANTIN 75 mg/ml, solution injectable - remise à disposition

05 Mar 2010 00:00:00 +0100

Indications	Prodilantin est indiqué : - pour le contrôle de l'état de mal épileptique de type tonico-clonique (grand mal). - pour la prévention et le traitement des crises convulsives survenant après une intervention neurochirurgicale et/ou un traumatisme crânien. - comme substitution à la phénytoïne orale lorsque l'administration orale est impossible et/ou contre-indiquée.
Laboratoire exploitant	CSP
Origine du signalement	CSP
Date de signalement à l'Afssaps	03/02/2010
Observations particulières	Remise à disposition normale à compter du 2 mars 2010

Informations / recommandations concernant l'utilisation des instruments AIA-2000 commercialisés par la société TOSOH Europe

05 Mar 2010 00:00:00 +0100

En accord avec l'Afssaps, la société TOSOH Europe, a informé, le 01/03/2010, les utilisateurs de l'istrument AIA-2000 d'une information concernant l'analyse des échantillons avec dilution ou prétraitement. Les utilisateurs de ce dispositif concernés par ce défaut, en France,ont reçu le courrier ci-joint (05/03/2010) (68 ko).
Les autorités compétentes européennes ont été informées de cette mesure par le fabricant.
Cette information s'adresse aux responsables de laboratoires, aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de réactovigilance pour diffusion aux services de biologie concernés.

Information de sécurité concernant les systèmes de radiologie Allura et Integris avec générateur HT Velara - Philips Healthcare

05 Mar 2010 00:00:00 +0100

En accord avec l'Afssaps, la société Philips a informé le 02/03/2010, les utilisateurs de systèmes de radiologie interventionnelle Allura et Integris avec générateur HT Velara de la mise en œuvre d'une action corrective suite à la mise en évidence de possibles blocages du système en cours d'utilisation. Les utilisateurs concernés, en France,ont reçu le courrier ci-joint (05/03/2010) (286 ko).
Les autorités compétentes européennes ont été informées de cette mesure par le fabricant.
Cette information s'adresse aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de matériovigilance pour diffusion aux services concernés.

Retrait d'un lot de bandelettes pour lecteur de glycémie Nova StatStrip Glucose Test Strips de la société Nova Biomédical

03 Mar 2010 00:00:00 +0100

En accord avec l'Afssaps, la société Nova Biomédical, a informé, le 03/03/2010 , les utilisateurs des bandelettes pour lecteur de glycémie Nova StatStrip Glucose Test Strips du retrait d'un lot présentant un défaut de performance.
Ce dispositif est utilisé uniquement en milieu hospitalier.
Les utilisateurs de ce dispositif concernés par ce défaut, en France, ont reçu le courrier ci-joint (03/03/2010) (34 ko).
Les autorités compétentes européennes ont été informées de cette mesure par le fabricant.
Cette information s'adresse aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de réactovigilance pour diffusion aux services concernés.

Information de sécurité concernant des stations de traitement d'images numériques SenoAdvantage, GE Healthcare

03 Mar 2010 00:00:00 +0100

En accord avec l'Afssaps, la société GE Healthcare, a informé, le 01/03/2010 , les utilisateurs de la station de travail d'images numériques SenoAdvantage 2.2 de recommandations d'utilisation, en raison d'une erreur logicielle affectant le facteur d'échelle annoté sur les images imprimées .Les utilisateurs concernés, en France,ont reçu le courrier ci-joint (03/03/2010) (294 ko).

Les autorités compétentes européennes ont été informées de cette mesure par le fabricant.

Cette information s'adresse aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de matériovigilance pour diffusion aux services de radiologie/ mammographie concernés.

Information / recommandation concernant les systèmes ADVIA 1800 connectés au module VersaCell commercialisés par la société Siemens Healthcare Diagnostics

03 Mar 2010 00:00:00 +0100

En accord avec l'Afssaps, la société Siemens Healthcare Diagnostics, a transmis, le 01/03/2010, aux utilisateurs des systèmes ADVIA 1800 connectés au module VersaCell des instructions pour prévenir les éventuelles erreurs de prélèvement. Les utilisateurs de ce dispositif concernés par ce défaut, en France,ont reçu le courrier ci-joint (03/03/2010) (136 ko). Les autorités compétentes européennes ont été informées de cette mesure par le fabricant. Cette information s'adresse aux responsables de laboratoires, aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de réactovigilance pour diffusion aux services de biologie concernés.

SINEMET LP 100 mg/25 mg, comprimé à libération prolongée - SINEMET LP 200 mg/50 mg, comprimé à libération prolongée (levodopa/carbidopa) - Rupture de stock

26 2010 00:00:00 +0100

Indications	Maladie de Parkinson et syndromes parkinsoniens d'origine neurodégénérative
Laboratoire exploitant	MSD-CHIBRET
Origine du signalement	MSD-CHIBRET
Date de signalement à l'Afssaps	09/02/2010
Observations particulières	Rupture de stock en officines de ville Lettre du laboratoire MSD-CHIBRET (26/02/2010) (45 ko) en cours de diffusion auprès des neurologues, des médecins généralistes, des pharmaciens d'officine, des pharmaciens hospitaliers et des grossistes répartiteurs (le numéro vert indiqué sera mis en service le 02 mars 2010) Remise à disposition mi-2010 Disponibilité de spécialités génériques

SINEMET 100 mg/10 mg, comprimé sécable (levodopa/carbidopa) - Rupture de stock

26 2010 00:00:00 +0100

Indications	Maladie de Parkinson et syndromes parkinsoniens d'origine neurodégénérative
Laboratoire exploitant	MSD-CHIBRET
Origine du signalement	MSD-CHIBRET
Date de signalement à l'Afssaps	09/02/2010
Observations particulières	Rupture de stock en officines de ville Lettre du laboratoire MSD-CHIBRET (26/02/2010) (45 ko) en cours de diffusion auprès des neurologues, des médecins généralistes, des pharmaciens d'officine, des pharmaciens hospitaliers et des grossistes-répartiteurs (le numéro vert indiqué sera mis en service le 02 mars 2010) Remise à disposition progressive à partir de début mars 2010 Disponibilité d'une autre spécialité à base de levodopa/carbidopa à libération immédiate, au même dosage 100 mg/10 mg (comprimé sécable)

Retrait d'un lot de réactif Genscreen Ultra HIV Ag-Ab commercialisé par la société Bio-Rad

26 2010 00:00:00 +0100

En accord avec l'Afssaps, la société Bio-Rad a informé, le 24.02.2010, les utilisateurs du réactif Genscreen Ultra HIV Ag-Ab utilisé pour le dépistage sérologique du VIH1 & 2, d'un retrait de lot.

Les 2 établissements de santé concernés, en France, ont reçu le courrier ci-joint (26/02/2010) (38 ko).
Les 7 EFS concernés par ce défaut, ont reçu le courrier ci-joint (26/02/2010) (909 ko)

Les autorités compétentes européennes ont été informées de cette mesure par le fabricant.

Cette information s'adresse aux Etablissements Français du Sang conernés, aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de réactovigilance pour diffusion aux services de biologie concernés.

HEXATRIONE 2 pour cent, suspension injectable (intra-articulaire) (hexacétonide de triamcinolone) - Remise à disposition

25 2010 00:00:00 +0100

Indications	Ce sont celles de la corticothérapie locale, lorsque l'affection justifie une forte concentration locale. Toute prescription d'injection locale doit faire la part du danger infectieux notamment du risque de favoriser une prolifération bactérienne. Ce produit est indiqué dans les affections rhumatologiques en injections intra-articulaires : arthrites inflammatoires (formes adultes, arthrite juvénile idiopathique chez le nourrisson âgé d'au moins un an, chez l'enfant et l'adolescent), arthrose en poussée.
Laboratoire exploitant	DAIICHI SANKYO FRANCE
Origine du signalement	DAIICHI SANKYO FRANCE
Date de signalement à l'Afssaps	17/11/2009
Observations particulières	Remise à disposition à compter du 23 février 2010 Lire aussi : Point sur la rupture de stock de corticoïdes injectables en rhumatologie (15/01/10)

Information concernant le lecteur de glycémie One Touch Gluco Touch Pro de la société Lifescan

25 2010 00:00:00 +0100

En accord avec l'Afssaps, la société Lifescan, a informé, le 22/02/2010, les utilisateurs du lecteur de glycémie One Touch Gluco Touch Pro concernant un défaut de performance. Ce dispositif est utilisé en France uniquement en milieu hospitalier.
Les utilisateurs de ce dispositif concernés par ce défaut, en France, ont reçu le courrier ci-joint (25/02/2010) (27 ko).

Les autorités compétentes européennes ont été informées de cette mesure par le fabricant et l'Afssaps. Cette information s'adresse aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de réactovigilance pour diffusion aux services concernés.

Recommandations d'utilisation concernant les préparateurs Prep Plus et Prep Plus 2 - Beckman Coulter

24 2010 00:00:00 +0100

En accord avec l'Afssaps, la société Beckmann Coulter, a informé les utilisateurs des préparateurs Prep Plus et Prep Plus 2, de la mise en place de recommandations d'utilisation suite à un risque de sous estimation des résultats.
Les utilisateurs de ce dispositif concernés par ce défaut, en France, ont reçu le courrier ci-joint (24/02/2010) (94 ko).
Les autorités compétentes européennes ont été informées de cette mesure par le fabricant.
Cette information s'adresse aux responsables de laboratoires, aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de réactovigilance pour diffusion aux services de biologie concernés.

SYNERCID, poudre pour solution pour perfusion - Rupture de stock

24 2010 00:00:00 +0100

Indications	SYNERCID doit être prescrit uniquement dans les cas documentés où aucun autre antibiotique n'est actif sur la (les) bactérie(s) responsable(s) de l'infection ou en l'absence de tout autre médicament adapté. SYNERCID est indiqué dans le traitement des trois infections suivantes lorsqu'elles sont dues à des bactéries à Gram positif sensibles et lorsqu'un traitement intraveineux est approprié: • pneumonies nosocomiales, • infections de la peau et des tissus mous, • infections cliniquement significatives à Enterococcus faecium résistant à la vancomycine. En cas d'infection polymicrobienne confirmée ou suspectée, SYNERCID doit être associé à un ou plusieurs antibiotiques actifs sur les bactéries à Gram négatif. Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.
Laboratoire exploitant	Nordic Pharma
Origine du signalement	Nordic Pharma
Date de signalement à l'Afssaps	06/01/2010
Observations particulières	Rupture de stock depuis le 06/01/2010 Mise à disposition exceptionnelle à compter du 02/02/2010 de la même spécialité initialement destinée à être commercialisée en Allemagne : lettre d’information de Nordic Pharma à l’attention des pharmaciens hospitaliers (24/02/2010) (17 ko) Date de remise à disposition normale inconnue

SUSTIVA 100 mg, gélule (éfavirenz) - Remise à disposition

24 2010 00:00:00 +0100

Indications	SUSTIVA est indiqué en association avec d’autres antirétroviraux dans le traitement de l'infection à VIH-1 chez l'adulte, l'adolescent et l'enfant de 3 ans et plus. SUSTIVA n’a pas été suffisamment étudié chez les patients à un stade avancé de la maladie VIH, notamment chez les patients dont les taux de CD4 sont < 50 cellules/mm3 ou dont les traitements antérieurs à base d’inhibiteurs de protéases (IP) ont échoué. Bien qu’aucune résistance croisée entre l'éfavirenz et les IP n’ait été documentée, on ne dispose pas actuellement de données suffisantes sur l'efficacité des associations thérapeutiques comportant un IP utilisé après l'échec des traitements incluant SUSTIVA.
Laboratoire exploitant	Bristol-Myers Squibb
Origine du signalement	Bristol-Myers Squibb
Date de signalement à l'Afssaps	15/02/2008
Observations particulières	Arrêt de commercialisation fin 2008 Remise à disposition à compter du 24 février 2010

Arrêt de commercialisation des valves aortiques sans stent Cryolife O'Brien par la société Cryolife

19 2010 00:00:00 +0100

En accord avec l'Afssaps, le fabricant Cryolife a informé le 17/02/10 les utilisateurs des valves aortiques Cryolife O'Brien de l'arrêt de commercialisation de ce dispositif et du rappel des produits en stock, suite à plusieurs incidents de matériovigilance et aux résultats de l'enquête (18/11/2009) (233 ko) menée par l'Afssaps. Les utilisateurs concernés, en France, ont reçu le courrier ci-joint (19/02/2010) (12 ko).
Les autorités compétentes européennes ont été informées de cette mesure par le fabricant.
Cette information s'adresse aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de matériovigilance pour diffusion aux services concernés.